TS16949認證對設備的通用要求

        要求、不破損、不損傷設備表面及精密儀器儀表。2、設備確認：設備名稱、規格、型號、生產廠家、
新舊程度是否符合合同要求。3、設備部件確認：設備零部件、備品備件、檢測儀器儀表、輔助零部件
等是否符合合同要求。4、文件資料確認：各種技術資料、圖紙、說明書等文件資料是否符合合同要求
。
        b、設備安裝確認（IQ）：1、安裝技術確認：安裝過程、安裝位置、安裝環境是否符合相關技
術標準、圖紙或說明書。2、能耗系統確認：設備運行所需能耗系統如：水、電、氣是否符合設備設計
標準。3、輔助系統確認：設備運行所需輔助系統如：通風裝置、空氣過濾裝置、冷卻裝置是否符合設
備設計標準。
        c、設備運行確認（OQ）：1、檢測儀表精度確認：檢測儀表精度應符合生產廠家所提供的標準
。2、設備功能確認：設備各項功能應符合相關技術標準。3、安全裝置確認：應符合相關設計標準。4
、斷電/修復功能確認：應符合相關標準。
        d、設備工藝確認（PQ）：設備工藝是對設備產出產品品質所進行的確認。一般至少應在完全
一致的條件下實施三批，以驗證其結果的重現性和穩定性。設備工藝確認的一般步驟為：1、制定生產
工藝流程；2、確定檢驗檢測方法及產品品質技術標準；3、實施取樣確認。設備驗收應留下原始記錄，
并依據原始記錄編制驗收報告，最終形成驗收結論。
 
三、設備使用
        1、建立健全設備各技術標準
        ——設備的操作應有《設備操作規程》,可包括設備操作步驟、操作標準、操作示意圖、設備
負荷能力、防護工具、輔配工、裝及夾具等。
        ——設備的維護應有《設備維護規程》
        ——設備的維修應有《設備維修手冊》
        2、注重人員培訓，適者上崗
        ——管理層應培訓設備品質意識
        ——設備維修人員應培訓所有設備技術標準
        ——設備操作員工應培訓《設備操作規程》，并力爭做到操檢合一
 
四、設備預防性維護
        必須標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面
預防性維護系統，這個系統至少必須包括：
        1、描述計劃性維護活動的程序；
        2、定期的維護活動；
        3、預見性維護方法-----這些方法可包括適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常
運行時間的優化，統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性；
        4、為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序；
        5、是否存在有關鍵生產設備的零配件；
        6、文件化、評估和改進維護的目標；
7、參與特殊過程的人員（如關鍵設備的操作人員）必須具有規定資格、資格有記錄
 
五、設備維修
        當出現設備精度下降、運行失常等現象時應對設備進行維修。設備維修方案有多種：
        ——設備狀態監測維修制。采用先進的設備狀態監測技術、診斷技術，來監測設備運行狀態有
無異?；蚬收?，在必要時進行維修。
        ——設備預防維修制。依據設備特點、生產計劃安排，對設備采取定期維修。
        ——設備事后故障維修制。
        應根據設備的重要程度來決定要采取哪一種設備維修方案。