TS16949認證對設備的通用要求
要求、不破損、不損傷設備表面及精密儀器儀表。2、設備確認:設備名稱、規格、型號、生產廠家、
新舊程度是否符合合同要求。3、設備部件確認:設備零部件、備品備件、檢測儀器儀表、輔助零部件
等是否符合合同要求。4、文件資料確認:各種技術資料、圖紙、說明書等文件資料是否符合合同要求
。
b、設備安裝確認(IQ):1、安裝技術確認:安裝過程、安裝位置、安裝環境是否符合相關技
術標準、圖紙或說明書。2、能耗系統確認:設備運行所需能耗系統如:水、電、氣是否符合設備設計
標準。3、輔助系統確認:設備運行所需輔助系統如:通風裝置、空氣過濾裝置、冷卻裝置是否符合設
備設計標準。
c、設備運行確認(OQ):1、檢測儀表精度確認:檢測儀表精度應符合生產廠家所提供的標準
。2、設備功能確認:設備各項功能應符合相關技術標準。3、安全裝置確認:應符合相關設計標準。4
、斷電/修復功能確認:應符合相關標準。
d、設備工藝確認(PQ):設備工藝是對設備產出產品品質所進行的確認。一般至少應在完全
一致的條件下實施三批,以驗證其結果的重現性和穩定性。設備工藝確認的一般步驟為:1、制定生產
工藝流程;2、確定檢驗檢測方法及產品品質技術標準;3、實施取樣確認。設備驗收應留下原始記錄,
并依據原始記錄編制驗收報告,最終形成驗收結論。
三、設備使用
1、建立健全設備各技術標準
——設備的操作應有《設備操作規程》,可包括設備操作步驟、操作標準、操作示意圖、設備
負荷能力、防護工具、輔配工、裝及夾具等。
——設備的維護應有《設備維護規程》
——設備的維修應有《設備維修手冊》
2、注重人員培訓,適者上崗
——管理層應培訓設備品質意識
——設備維修人員應培訓所有設備技術標準
——設備操作員工應培訓《設備操作規程》,并力爭做到操檢合一
四、設備預防性維護
必須標識關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供適當的資源,并建立有效的、有計劃的全面
預防性維護系統,這個系統至少必須包括:
1、描述計劃性維護活動的程序;
2、定期的維護活動;
3、預見性維護方法-----這些方法可包括適當項目的評審:諸如制造廠建議、工具磨損、正常
運行時間的優化,統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性;
4、為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序;
5、是否存在有關鍵生產設備的零配件;
6、文件化、評估和改進維護的目標;
7、參與特殊過程的人員(如關鍵設備的操作人員)必須具有規定資格、資格有記錄
五、設備維修
當出現設備精度下降、運行失常等現象時應對設備進行維修。設備維修方案有多種:
——設備狀態監測維修制。采用先進的設備狀態監測技術、診斷技術,來監測設備運行狀態有
無異?;蚬收?,在必要時進行維修。
——設備預防維修制。依據設備特點、生產計劃安排,對設備采取定期維修。
——設備事后故障維修制。
應根據設備的重要程度來決定要采取哪一種設備維修方案。